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作為智能制造與智慧醫(yī)療融合的前沿科技產(chǎn)品，手術(shù)機(jī)器人正在革新傳統(tǒng)的手術(shù)方式。在產(chǎn)品走向市場的過程中，企業(yè)不僅要考慮產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的穩(wěn)定性以及市場接受度，更要滿足嚴(yán)格的行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

時(shí)隔一年多，張瑗再次踏上海拔3900多米的雪域高原，走進(jìn)位于西藏日喀則的陸軍第九五三醫(yī)院，為當(dāng)?shù)氐年P(guān)節(jié)病患者實(shí)施精準(zhǔn)化外科診治。此次隨行的，依舊是那個特殊但熟悉的“助手”——錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人。

張瑗是陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院新橋醫(yī)院的骨科主任醫(yī)師。截至11月15日，在錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人輔助下，他在藏區(qū)已完成40多例髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

在他看來，在高原環(huán)境中，外科醫(yī)生很可能缺氧，但骨科機(jī)器人不會缺氧，可以成為醫(yī)生的“智能感覺器官”。

成功研發(fā)出錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人的，正是一家成立不到6年的瞪羚企業(yè)——元化智能科技（深圳）有限公司，它也是國內(nèi)唯一擁有骨科手術(shù)機(jī)器人全部核心部件自主研發(fā)能力的公司。從最初的7人創(chuàng)業(yè)小團(tuán)隊(duì)，到如今在國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域嶄露頭角，元化智能公司潛心鉆研前沿技術(shù)，努力摸透市場的“脾性”，最終跨越多道關(guān)口，將科研樣機(jī)轉(zhuǎn)化為成熟產(chǎn)品。

這家小企業(yè)是如何迸發(fā)大能量、跑出“加速度”的？

找準(zhǔn)賽道，啃下“硬骨頭”

主控臺上快速建模，在術(shù)前制定個性化手術(shù)方案；機(jī)械臂在截骨過程中，可實(shí)現(xiàn)亞毫米級精準(zhǔn)截骨；憑借一臺設(shè)備即可輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的手術(shù)……在第七屆中國國際進(jìn)口博覽會的醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)，錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人生動展現(xiàn)了如何幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)“手、眼、腦”的協(xié)同操作，吸引了大批觀眾的圍觀。

鮮為人知的是，這款機(jī)器人的核心部件以及整機(jī)系統(tǒng)，均實(shí)現(xiàn)了全面自主化。而從研發(fā)到審批上市，企業(yè)只用了3年多時(shí)間就走完全部流程，助推我國骨外科治療邁入了精準(zhǔn)化、智能化、微創(chuàng)化時(shí)代。

“我們與骨科專家溝通時(shí)了解到，傳統(tǒng)的關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，醫(yī)生需通過手持工具測量關(guān)節(jié)間隙，并依靠經(jīng)驗(yàn)判斷韌帶平衡情況，容易出現(xiàn)誤差，很可能還需要二次手術(shù)進(jìn)行修復(fù)。”創(chuàng)業(yè)前，元化智能創(chuàng)始人、董事長孟李艾俐就敏銳捕捉到市場的痛點(diǎn)。

在醫(yī)療領(lǐng)域，骨科手術(shù)普遍存有三大難題：看不見、打不準(zhǔn)、拿不穩(wěn)，醫(yī)生就像是在堅(jiān)硬的“暗箱”內(nèi)完成一系列操作，任何細(xì)微的偏差都可能導(dǎo)致術(shù)后并發(fā)癥。骨科手術(shù)機(jī)器人則可以憑借其精準(zhǔn)、快速的優(yōu)勢，為骨科患者帶來更好的治療效果。然而，由于我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)起步較晚、基礎(chǔ)較為薄弱，不少醫(yī)療設(shè)備仍依賴進(jìn)口，手術(shù)機(jī)器人的國產(chǎn)替代進(jìn)度還相對緩慢。

“當(dāng)時(shí)市面上的手術(shù)機(jī)器人都要從國外進(jìn)口，并且售價(jià)比國外高出近6倍，為什么我們不能自主研發(fā)一款高精度骨科手術(shù)機(jī)器人，推動骨科手術(shù)機(jī)器人逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化？”2017年，孟李艾俐在市場調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，盡管國內(nèi)對骨科手術(shù)機(jī)器人存在廣泛的市場需求，但市場上的國產(chǎn)品牌卻極為罕見。

她意識到，這是一片未被滿足的空白市場，也是一個充滿潛力的新興產(chǎn)業(yè)，而打造差異化競爭優(yōu)勢成為一家初創(chuàng)企業(yè)在激烈的市場競爭中脫穎而出的關(guān)鍵所在。

2018年12月21日，定位于高端?？浦悄茚t(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)和精密智造的元化智能公司在深圳注冊成立。

跨越鴻溝，闖入大市場

在創(chuàng)業(yè)初期，很多企業(yè)研發(fā)人員通常認(rèn)為，只要擁有過硬技術(shù)，產(chǎn)品就能夠順利進(jìn)入市場。然而，企業(yè)要成功跨越技術(shù)轉(zhuǎn)化鴻溝、闖入大市場卻并非易事。

“我們不想只停留在實(shí)驗(yàn)室搞理論研究，而是想用學(xué)到的技術(shù)去做些有意義的事，真正讓產(chǎn)品服務(wù)于醫(yī)療領(lǐng)域。”元化智能技術(shù)轉(zhuǎn)化部負(fù)責(zé)人延廷芳是創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員之一，回憶起那段創(chuàng)業(yè)日子時(shí)，語氣中充滿感慨。

質(zhì)量體系的建立是科研樣機(jī)轉(zhuǎn)化為成熟產(chǎn)品的第一道門檻。

“在科研階段，我們只需要驗(yàn)證技術(shù)是否可行，但在產(chǎn)品走向市場的過程中，還必須考慮其在實(shí)際應(yīng)用中的穩(wěn)定性，更要滿足嚴(yán)格的行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。”延廷芳說。

即便如此，在臨床實(shí)踐環(huán)節(jié)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)還是遇到了很多意想不到的問題。

作為智能制造與智慧醫(yī)療融合的前沿科技產(chǎn)品，手術(shù)機(jī)器人正在革新傳統(tǒng)的手術(shù)方式，來自市場接受度的考驗(yàn)成為他們面臨的另一道門檻。

“醫(yī)生的操作習(xí)慣、患者的接受程度等因素，都可能影響產(chǎn)品的實(shí)際應(yīng)用效果?！毖油⒎颊f，醫(yī)生們曾提出工具操作不順手、容易滑動的問題，研發(fā)團(tuán)隊(duì)及時(shí)回應(yīng)，迅速對產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案進(jìn)行了修改。此外，醫(yī)生們還針對軟件界面顯示提出了改善性意見，最終使得界面顯示更加符合醫(yī)生的操作習(xí)慣。

“我們非常注重傾聽來自臨床的真實(shí)需求，并邀請行業(yè)頂級骨科專家組成專業(yè)醫(yī)學(xué)顧問團(tuán)隊(duì)，參與研發(fā)工作，確保產(chǎn)品能夠最大程度地滿足臨床需求?！毖油⒎几嬖V記者，企業(yè)與一些頂尖醫(yī)院聯(lián)合進(jìn)行臨床試驗(yàn)，結(jié)果證明，機(jī)器人所展現(xiàn)出的精準(zhǔn)度和穩(wěn)定性明顯優(yōu)于頂尖骨科專家的手術(shù)表現(xiàn)。因此，這些醫(yī)院均主動采購了企業(yè)的產(chǎn)品，并帶動了其他醫(yī)院前來參觀采購。

創(chuàng)造紀(jì)錄，造福更多人

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，元化智能自研生產(chǎn)的骨科手術(shù)機(jī)器人已完成3000多例臨床手術(shù)，成功率達(dá)100%，還創(chuàng)造了全球海拔最高、規(guī)模最大的機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)紀(jì)錄，展現(xiàn)出了國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的全新實(shí)力。

記者了解到，接下來，這款骨科手術(shù)機(jī)器人還將走進(jìn)更多偏遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)院，讓醫(yī)者的醫(yī)術(shù)走得更遠(yuǎn)，造福更多偏遠(yuǎn)地區(qū)患者。

在偏遠(yuǎn)地區(qū)，由于缺乏足夠的醫(yī)護(hù)人員和先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)往往無法及時(shí)提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。現(xiàn)如今，當(dāng)?shù)蒯t(yī)生只需要經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，便能在機(jī)器人的輔助下，突破傳統(tǒng)手術(shù)的視野局限、操作盲區(qū)，完成標(biāo)準(zhǔn)化、高精度的關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

值得一提的是，該款手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂還能以智能交互的方式，全程輔助醫(yī)生完成精準(zhǔn)截骨操作，無須更換截骨工具，也無須使用骨釘對病人的手術(shù)部位進(jìn)行固定。此外，手術(shù)機(jī)器人還能自動評估軟骨厚度，根據(jù)患者實(shí)際情況調(diào)整截骨方案，進(jìn)一步提升手術(shù)精準(zhǔn)度，減少誤差。

談及行業(yè)的未來發(fā)展，孟李艾俐直言，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展階段，但也面臨產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、行業(yè)準(zhǔn)入門檻較低、整體信譽(yù)度偏低等問題。尤其是很多醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新仍處于跟隨模仿階段，原始創(chuàng)新能力需進(jìn)一步提高。

“這不僅制約了行業(yè)的健康發(fā)展，也對腳踏實(shí)地專注研發(fā)的企業(yè)造成了一定沖擊?！睘榇耍侠畎J(rèn)為，相關(guān)部門亟須完善行業(yè)規(guī)范，提高準(zhǔn)入門檻，加大監(jiān)督力度，引導(dǎo)企業(yè)長期專注于細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)水平，共同推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展。